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復(fù)星醫(yī)藥：新型冠狀病毒mRNA疫苗獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)注冊(cè)審評(píng)受理
中證網(wǎng)訊 7月14日，復(fù)星醫(yī)藥宣布，控股子公司上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司（簡(jiǎn)稱“復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)”）獲許可的用于預(yù)防新型冠狀病毒mRNA疫苗 （BNT162b1，簡(jiǎn)稱“該疫苗”）獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）臨床試驗(yàn)注冊(cè)審評(píng)受理。
復(fù)星醫(yī)藥高級(jí)副總裁、全球研發(fā)中心總裁兼首席醫(yī)學(xué)官回愛民博士表示，復(fù)星醫(yī)藥全球研發(fā)中心以人類健康需求為導(dǎo)向，積極推進(jìn)與BioNTech mRNA疫苗的國(guó)際合作。希望這一疫苗早日在中國(guó)啟動(dòng)臨床，盡快推出安全有效的疫苗產(chǎn)品從而最終戰(zhàn)勝疫情。
今年3月，復(fù)星醫(yī)藥獲德國(guó)BioNTech SE（簡(jiǎn)稱“BioNTech”）授權(quán)，在中國(guó)大陸及港澳臺(tái)地區(qū)（下同）獨(dú)家開發(fā)、商業(yè)化基于其專有的mRNA技術(shù)平臺(tái)研發(fā)的、針對(duì)新型冠狀病毒的疫苗產(chǎn)品。該疫苗為預(yù)防用生物制品，擬主要用于18歲及以上人群預(yù)防新型冠狀病毒感染。根據(jù)BioNTech最新公開信息顯示，其基于mRNA的新型冠狀病毒疫苗在1/2期臨床試驗(yàn)中取得積極結(jié)果，其中最先進(jìn)的兩款基于mRNA的候選疫苗BNT162b1和BNT162b2于近期獲得美國(guó)食品和藥物管理局（美國(guó)FDA）的快速通道資格（Fast Track designation），有望成為最快得到FDA批準(zhǔn)的mRNA 疫苗。待監(jiān)管部門批準(zhǔn)后，BioNTech預(yù)計(jì)最早于本月晚些時(shí)候開始全球多中心2b/3期臨床試驗(yàn)，預(yù)計(jì)將有多達(dá)3萬名受試者參加。
復(fù)星醫(yī)藥總裁兼首席執(zhí)行官吳以芳表示，新冠肺炎疫苗研發(fā)刻不容緩，公司和BioNtech一直緊密合作，并努力推動(dòng)該研發(fā)平臺(tái)的mRNA疫苗在中國(guó)的臨床試驗(yàn)。公司將繼續(xù)與國(guó)家藥監(jiān)局和相關(guān)審評(píng)機(jī)構(gòu)緊密聯(lián)系，評(píng)估這些候選疫苗的安全性和有效性，爭(zhēng)取早日獲批臨床，與國(guó)際同步推出針對(duì)COVID-19的疫苗產(chǎn)品。
據(jù)悉，mRNA是一種攜帶遺傳信息的核酸分子。mRNA疫苗將遺傳信息導(dǎo)入體內(nèi)，使得體內(nèi)細(xì)胞產(chǎn)生相應(yīng)抗原，從而誘導(dǎo)人體產(chǎn)生中和抗體并刺激T細(xì)胞應(yīng)答，通過體液免疫及細(xì)胞免疫的雙重機(jī)制對(duì)抗病毒。面對(duì)突發(fā)的重大疫情，和傳統(tǒng)疫苗相比，mRNA疫苗合成和生產(chǎn)工藝相對(duì)便捷，具有強(qiáng)大的免疫原性，不需要傳統(tǒng)疫苗必需的附加佐劑，安全性好。
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