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康希諾生物：重組新冠疫苗（5型腺病毒載體）附條件上市申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理
媒體：界面快訊 作者：佚名
專業(yè)號(hào)：李明輝
2021-02-24 22:27:56
康希諾生物在港交所公告稱，公司與軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院生物工程研究所共同開(kāi)發(fā)的重組新型冠狀病毒疫苗（5 型腺病毒載體）（「Ad5-nCoV」，商品名為克威莎™） ，在巴基斯坦、墨西哥、俄羅斯、智利及阿根廷5個(gè)國(guó)家開(kāi)展了全球多中心Ⅲ期臨床研究，已完成4萬(wàn)余受試者的接種及期中數(shù)據(jù)分析。
Ad5-nCoV的Ⅲ期臨床試驗(yàn)期中分析數(shù)據(jù)結(jié)果顯示：在單針接種疫苗28天后，疫苗對(duì)所有癥狀的總體保護(hù)效力為65.28%；在單針接種疫苗14天后，疫苗對(duì)所有癥狀總體保護(hù)效力為68.83%。疫苗對(duì)重癥的保護(hù)效力分別為：?jiǎn)吾樈臃N疫苗28天后為90.07%；單針接種疫苗14天后為95.47%。
Ad5-nCoV保護(hù)效力數(shù)據(jù)結(jié)果達(dá)到世界衛(wèi)生組織相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（「國(guó)家藥監(jiān)局」）印發(fā)的《新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則（試行）》中相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。
2021年2月21日，公司已正式向國(guó)家藥監(jiān)局提交附條件上市申請(qǐng)，并獲得受理。
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