亚洲国产香蕉视频在线播放,亚洲熟妇真实自拍另类,中文字幕观看一区二区,国产成人啪精品视频免费网,国产91一区二区在线播放,激情爱爱免费视频麻豆,日韩精品在线观看久,妻子的情人免费在线观看中文字幕,精品一区精品二区精品三区

來(lái)自：蒲公英 綜合：E藥君

一聲驚雷！3月22日安度斯發(fā)布鱟試劑停產(chǎn)信息，引起制藥人的關(guān)注。

與安度斯的態(tài)度不同，3月25日，廈門鱟生科發(fā)布了《廈門鱟生科關(guān)于正常生產(chǎn)銷售鱟試劑的聲明》，并認(rèn)為“某外資企業(yè)”發(fā)布公告“造成我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的恐慌。”，聲明稱“盡力滿足廣大用戶需求”。

安度斯

鱟試劑二個(gè)規(guī)格將停產(chǎn)

鱟[hòu]試劑生產(chǎn)廠商湛江安度斯生物有限公司（以下簡(jiǎn)稱安度斯）于3月22日發(fā)布的一封《公開(kāi)信》，近日在制藥界朋友圈流傳。

公開(kāi)信表示，因生產(chǎn)將生產(chǎn)鱟試劑的中國(guó)鱟及圓尾鱟于今年2月5日列為國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生動(dòng)物，因此：

單支凝膠法鱟試劑 (0.1mL) - 靈敏度0.5、0.25、0.125、0.06 EU/mL將于今年6月30日停產(chǎn)

四次裝凝膠法鱟試劑 (0.5mL) - 靈敏度0.25、0.125EU/mL將于今年12月31日停產(chǎn)

安度斯公開(kāi)信截圖

廈門鱟生科

正常生產(chǎn)銷售，盡力滿足廣大用戶需求

與安度斯的公開(kāi)信聲明將停產(chǎn)不同，廈門鱟生科于3月25日發(fā)布了《廈門鱟生科關(guān)于正常生產(chǎn)銷售鱟試劑的聲明》，并認(rèn)為“某外資企業(yè)”發(fā)布公告“造成我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的恐慌。”

聲明同時(shí)強(qiáng)調(diào)“將努力提供符合藥典標(biāo)準(zhǔn)的……各種鱟試劑”、“盡力滿足廣大用戶需求”。

與聲明一同發(fā)布的文章認(rèn)為：某些外資企業(yè)推廣的新方法沒(méi)有經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期驗(yàn)證，具有不確定性。可能對(duì)檢測(cè)結(jié)果造成重大影響。意圖是利用自有體系綁定中國(guó)藥檢客戶，形成壟斷，控制中國(guó)內(nèi)毒素檢測(cè)行業(yè)，就像手機(jī)操作系統(tǒng)一樣。

廈門鱟生科聲明

▍廈門鱟生科建議：給鱟試劑生產(chǎn)廠家利用鱟資源許可證

由于中國(guó)鱟對(duì)我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的重要性，建議國(guó)家農(nóng)業(yè)農(nóng)村管理部門和醫(yī)藥監(jiān)督管理部門統(tǒng)一協(xié)調(diào)合作，有序規(guī)劃鱟資源的循環(huán)利用，在保護(hù)中國(guó)鱟資源的基礎(chǔ)上要給予真正的鱟試劑生產(chǎn)廠家利用鱟資源許可證。

小編認(rèn)為，目前中國(guó)藥典收載的內(nèi)毒素檢驗(yàn)方法，采用的是鱟試劑。在法定方法層面，暫時(shí)沒(méi)有替代的方法。

1143 細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法 本法系利用鱟試劑來(lái)檢測(cè)或量化由革蘭陰性菌產(chǎn)生的細(xì)菌內(nèi)毒素，以判斷供試品中細(xì)菌內(nèi)毒素的限量是否符合規(guī)定的一種方法。細(xì)菌內(nèi)毒素檢查包括兩種方法，即凝膠法和光度測(cè)定法，后者包括濁度法和顯色基質(zhì)法。供試品檢測(cè)時(shí)，可使用其中任何一種方法進(jìn)行試驗(yàn)。當(dāng)測(cè)定結(jié)果有爭(zhēng)議時(shí)，除另有規(guī)定外，以凝膠限度試驗(yàn)結(jié)果為準(zhǔn)。 中國(guó)藥典2020年版四部

方法學(xué)驗(yàn)證和變更也是一個(gè)長(zhǎng)期的過(guò)程，而且也并不是所有企業(yè)都有能力去研究一個(gè)新的方法，同時(shí)也無(wú)法承擔(dān)新方法帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，

因此，作為制藥行業(yè)的一員，期望能夠保持檢驗(yàn)方法的穩(wěn)定，或者平穩(wěn)過(guò)渡，減少不必要的風(fēng)險(xiǎn)；畢竟，檢測(cè)細(xì)菌內(nèi)毒毒的產(chǎn)品，都是無(wú)菌產(chǎn)品。

正如廈門鱟生科在文章中提到：《細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)法》作為藥品內(nèi)毒素檢測(cè)的法定方法，具有嚴(yán)格的規(guī)范體系，改變操作方法需要長(zhǎng)期和大規(guī)模的驗(yàn)證。某些外資企業(yè)推廣的新方法沒(méi)有經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期驗(yàn)證，具有不確定性?？赡軐?duì)檢測(cè)結(jié)果造成重大影響。

安度斯提出“過(guò)渡”方案

安度斯公開(kāi)信中，給出了2個(gè)“過(guò)渡”方案，2個(gè)方案均是減少鱟資源的使用，因此只是“治標(biāo)不治本”的辦法。

中國(guó)藥典2020年版四部《1143 細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法》，僅收載了采用鱟試劑來(lái)檢測(cè)細(xì)菌內(nèi)毒素。因此，過(guò)渡方案仍繞不開(kāi)鱟試劑。

▍方案1：采用動(dòng)態(tài)顯色法（mKCA），鱟資源消耗減少為凝膠法的十分之一

據(jù)安度斯的公開(kāi)信稱，動(dòng)態(tài)顯色法（mKCA）是中國(guó)藥典所列六種方法中能滿足標(biāo)準(zhǔn)曲線范圍廣、提供電子式數(shù)據(jù)及報(bào)告，進(jìn)而往數(shù)據(jù)可靠邁進(jìn)的高通量方法，而mKCA則是只消耗傳統(tǒng)鱟試劑1/8資源的動(dòng)態(tài)顯色法試劑。

需要購(gòu)買酶標(biāo)儀、軟件，以及要對(duì)各產(chǎn)品進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證。

▍方案2：凝膠法（mGEL)鱟資源消耗減少50%

據(jù)安度斯的公開(kāi)信稱，mGEL符合2020年版細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法的要求， 配方與傳統(tǒng)的0.1ml單次試驗(yàn)?zāi)z法鱟試劑完全一樣，所不同的只是反應(yīng)在試管（8 x 50 mm）內(nèi)進(jìn)行， 試劑和供試品的加樣量是50μl。這樣的改良使得mGEL的鱟資源消耗比傳統(tǒng)的凝膠法試劑減少了50% 。

來(lái)自安度斯的產(chǎn)品宣傳圖

未來(lái)替代鱟資源

重組因子C（rFC）

但目前遠(yuǎn)水解不了近渴

早在2003年，重組C因子(rFC)就被新加坡的研究人員合成出來(lái)用于替代鱟試劑。

研究人員發(fā)現(xiàn)，在LAL中負(fù)責(zé)凝血作用的是一種被稱為C因子（factor C）的分子。接著研究人員對(duì)與鱟屬同一門的節(jié)肢動(dòng)物的腸道進(jìn)行了基因改造，使其產(chǎn)生C因子。結(jié)果，這種節(jié)肢動(dòng)物成功地分泌了C因子。

C因子是傳統(tǒng)鱟試劑中對(duì)細(xì)菌內(nèi)毒素敏感的蛋白，能夠選擇性地識(shí)別內(nèi)毒素。重組C因子(rFC)利用重組技術(shù)合成的內(nèi)毒素特異性酶，被活化后可直接與熒光底物作用產(chǎn)生與內(nèi)毒素濃度成比例的熒光信號(hào)，從而實(shí)現(xiàn)定量。

▍重組C因子法合規(guī)審批歷史

2012年6月，美國(guó)食品藥品管理局(FDA)發(fā)布了“工業(yè)熱原與內(nèi)毒素檢測(cè)的問(wèn)答指南”文件，將重組C因子法作為L(zhǎng)AL法的替代內(nèi)毒素檢測(cè)方法。

2015年7月，歐洲藥典在新起草的章節(jié)5.1.10中將重組C因子法作為L(zhǎng)AL和家兔熱源測(cè)試的替代內(nèi)毒素檢測(cè)方法。

2016年7月1日，章節(jié)5.1.10正式生效。美國(guó)食品藥品管理局(FDA)已經(jīng)允許了510（K）使用PyroGeneTM重組C因子法進(jìn)行內(nèi)毒素放行檢測(cè)的藥物臨床申請(qǐng)。

2018年9月，美國(guó)食品藥品管理局(FDA)首次批準(zhǔn)使用重組C因子法進(jìn)行細(xì)菌內(nèi)毒素放行檢測(cè)的藥物，一款用于治療成人偏頭痛的單抗藥物。

2018年12月，歐洲藥典起草了重組C因子法細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)的新章節(jié)2.6.32。

美國(guó)藥典（USP）于近日發(fā)布通告表示，將鱟試劑的替代品-重組C因子（rFC）作為獨(dú)立章節(jié)引入U(xiǎn)SP-NF。

需要說(shuō)明的是，目前重組C因子(rFC)方法并未納入中國(guó)藥典。

與恐龍同時(shí)代的生物：鱟

聊完了沉重的話題，我們來(lái)關(guān)注一下這個(gè)古老的物種：鱟

 

小編網(wǎng)上找了個(gè)視頻，可以快速了解一下鱟試劑

在四億多年前的泥盆紀(jì)，原始魚類剛剛問(wèn)世，而鱟，地球上唯一一種具有藍(lán)色血液的動(dòng)物已經(jīng)出現(xiàn)，直至今日，它們?nèi)员Ａ糁级爬系臉用病?/p>

左邊是現(xiàn)代鱟，右邊是鱟化石，幾乎就沒(méi)變

藍(lán)血生物

鱟是一種藍(lán)血生物，它的血液里含血藍(lán)蛋白，含有銅離子，與氧離子結(jié)合后呈現(xiàn)藍(lán)色。

鱟（hòu）的血液是藍(lán)色的，用這種藍(lán)血制成的鱟試劑，在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用，也給鱟的生存造成了嚴(yán)重威脅。

▍鱟試劑的發(fā)現(xiàn)和運(yùn)用

1956年Fred Bang在滅活的革蘭氏陰性菌時(shí)，發(fā)現(xiàn)它能引起鱟的血液轉(zhuǎn)為半凝固狀態(tài)，之后通過(guò)大量的分析，F(xiàn)red Bang發(fā)現(xiàn)了其中的阿米巴養(yǎng)細(xì)胞，在遇到細(xì)菌內(nèi)毒素脂多糖（LPS）會(huì)凝固成膠狀，這是鱟的一種免疫反應(yīng)，因此Fred Bang發(fā)將其提取開(kāi)發(fā)成了檢測(cè)外毒素的試劑。

采集鱟的血液

鱟試劑就是根據(jù)這一特性進(jìn)一步研究制造出來(lái)的，鱟試劑是目前世界藥品、生物制品細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)方法。

《中國(guó)藥典》自1953年版開(kāi)始收載了家兔熱原檢查法（各國(guó)藥典方法基本相同），在半個(gè)多世紀(jì)以來(lái)都用它做熱原檢查，但由于不同地區(qū)的條件不一樣，該方法很難標(biāo)準(zhǔn)化，無(wú)法定量檢測(cè)。

鱟試劑的出現(xiàn)，取代了傳統(tǒng)熱原檢測(cè)方法，成為《中國(guó)藥典》細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法的重要試劑。相比傳統(tǒng)方法，鱟試劑在用藥安全上提高了20倍以上。

最初，專家們覺(jué)得“獻(xiàn)血”后的鱟幾乎可以全部存活，但近年的研究發(fā)現(xiàn)，估計(jì)高達(dá)30%的鱟會(huì)因此而死亡。還有另外一些研究顯示，獻(xiàn)完血的雌鱟之后可能就不太容易繁衍后代了。野生動(dòng)物活動(dòng)人士對(duì)此表示關(guān)注和擔(dān)憂

據(jù)悉，鱟的壽命約20~25年，鱟要經(jīng)過(guò)8~10年生長(zhǎng)期，等鱟成年后方可采血，每次采血量是其總血量的1/3~1/2，之后放回大海生活一年以上，才能再次采血，過(guò)程中還會(huì)出現(xiàn)一定的死亡。

▍鱟進(jìn)入保護(hù)動(dòng)物過(guò)程

2019年6月16日，ICUN鱟專家組在第四屆國(guó)際鱟科學(xué)與保護(hù)研討會(huì)上正式宣布，中華鱟被列為瀕危動(dòng)物。同年6月20日，在廣西北海，來(lái)自全球18個(gè)國(guó)家和地區(qū)的100多名專家學(xué)者共同發(fā)布《全球鱟保護(hù)北部灣宣言》，交將每年的6月20日正式定為國(guó)際鱟保育日。

2021年2月5日，新的《國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生動(dòng)物名錄》正式公布，在中國(guó)分布的兩種鱟科動(dòng)物——中國(guó)鱟、圓尾（蝎）鱟終于已經(jīng)正式升級(jí)為國(guó)家二級(jí)重點(diǎn)保護(hù)野生動(dòng)物。