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5月29日，由國(guó)藥集團(tuán)組織的“走進(jìn)新冠疫生產(chǎn)車(chē)間”媒體公開(kāi)采訪活動(dòng)中，國(guó)藥集團(tuán)披露旗下中國(guó)生物研發(fā)的兩種新冠滅活疫苗均已進(jìn)入臨床II期實(shí)驗(yàn)階段。

5月29日，由國(guó)藥集團(tuán)組織的“走進(jìn)新冠疫生產(chǎn)車(chē)間”媒體公開(kāi)采訪活動(dòng)中，國(guó)藥集團(tuán)披露旗下中國(guó)生物研發(fā)的兩種新冠滅活疫苗均已進(jìn)入臨床II期實(shí)驗(yàn)階段。

據(jù)悉，兩千多例臨床數(shù)據(jù)顯示，受試者抗體已完全達(dá)到抵抗新冠病毒水平，新冠抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率100%，且無(wú)一例明顯不良反應(yīng)，疫苗的安全性與有效性得到充分驗(yàn)證。這一最新進(jìn)展顯示，中國(guó)新冠滅活疫苗研發(fā)正領(lǐng)跑全球。

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在境外疫情依舊蔓延、輸入型病例仍偶發(fā)的當(dāng)下，疫苗仍然是有效抗擊新冠疫情取得決戰(zhàn)決勝的“殺手锏”。中國(guó)新冠滅活疫苗的研發(fā)攻關(guān)如何實(shí)現(xiàn)領(lǐng)跑？新冠疫苗的研發(fā)如何在保障安全有效的前提下推動(dòng)快速攻關(guān)？未來(lái)量產(chǎn)上市是否可期？環(huán)球網(wǎng)記者走進(jìn)全球最大新冠滅活疫苗生產(chǎn)車(chē)間，試圖零距離探尋第一支新冠滅活疫苗的誕生。

98天與60天：“戰(zhàn)時(shí)節(jié)奏”領(lǐng)跑全球

整整一個(gè)月前的4月29日，北京生物治理研究所研發(fā)的新冠疫苗在獲得臨床的批件以后完成了臨床的第一針的注射。而記者來(lái)訪的這一天也將是新冠滅活疫苗生產(chǎn)車(chē)間投產(chǎn)前對(duì)外開(kāi)放的最后一天，自5月30日起該車(chē)間將正式準(zhǔn)備投入生產(chǎn)。

早在1月19日，由科技部“863”計(jì)劃疫苗項(xiàng)目首席科學(xué)家、中國(guó)生物董事長(zhǎng)楊曉明掛帥的科研攻關(guān)領(lǐng)導(dǎo)小組在中國(guó)生物成立，以“戰(zhàn)時(shí)節(jié)奏”迅速安排了10億研發(fā)資金，布局三個(gè)研究院所，在全病毒滅活疫苗和基因重組蛋白疫苗兩條技術(shù)路線上同時(shí)攻關(guān)新冠疫苗。回顧從研發(fā)到制成第一支中國(guó)新冠滅活疫苗的過(guò)程，總歷時(shí)98天。截至目前，武漢與北京兩地生物所共累計(jì)完成入組I/II期 2000余人。這也是全世界最先批準(zhǔn)進(jìn)行臨床的疫苗。

談及全球新冠疫苗的研發(fā)進(jìn)展，楊曉明研究院表示，“在國(guó)際上，約有一百多家研究機(jī)構(gòu)與生產(chǎn)企業(yè)在做該項(xiàng)研究，主要有五六種技術(shù)路線。而到目前為止，我們的滅活疫苗工藝路線也是全球領(lǐng)先，是全球率先的，應(yīng)該說(shuō)這一次新冠疫苗的研發(fā)，整體在國(guó)際上是走在前面的。”

研發(fā)速度之外，中國(guó)新冠疫苗產(chǎn)能布局也走在前列。在北京市政府的支持下，僅用時(shí)60天就完成建成的北京新冠滅活疫苗車(chē)間通過(guò)國(guó)家級(jí)生物安全專(zhuān)家的現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估，堪稱(chēng)“火神山”速度。這也是目前全球最大的新冠滅活疫苗生產(chǎn)中心。

而地處武漢的另一新冠滅活疫苗車(chē)間預(yù)計(jì)也將于6月底完成疫苗產(chǎn)能擴(kuò)大改造建設(shè)。據(jù)估計(jì)，以上兩個(gè)車(chē)間未來(lái)將達(dá)年產(chǎn)能2億劑以上，保障未來(lái)疫苗量產(chǎn)與藥劑可及性。

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98天研發(fā)出第一支疫苗、60天建成全球首個(gè)最大生產(chǎn)車(chē)間。楊曉明研究員這樣解釋這背后力量：“為什么能這么快？是協(xié)作，是憑借包括我們的研發(fā)單位、合作單位、生產(chǎn)單位以及醫(yī)藥監(jiān)管部門(mén)等在內(nèi)的方方面面機(jī)構(gòu)的全盤(pán)通力配合、全力以赴，通過(guò)集中力量、串聯(lián)轉(zhuǎn)并聯(lián)的方式，這是我們的‘舉國(guó)體制’的力量。”

速度與質(zhì)量之辯：安全性與有效性的驗(yàn)證嚴(yán)格執(zhí)行

面對(duì)突如其來(lái)的新冠疫情，研發(fā)雖“提速”卻始終嚴(yán)格按照“技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)不降低、研發(fā)環(huán)節(jié)不減少”的負(fù)責(zé)任原則，遵循國(guó)家關(guān)于疫苗研發(fā)的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)與法律程序。

一支滅活疫苗的研發(fā)一般需要經(jīng)過(guò)五個(gè)主要步驟，即毒種和細(xì)胞的研究或免疫原獲取、生產(chǎn)工藝研究、質(zhì)量研究、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)以及人體的臨床研究。通過(guò)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)之后，就可以進(jìn)入臨床試驗(yàn)，即人體上的安全性、有效性試驗(yàn)。

目前，該項(xiàng)新冠滅活疫苗的臨床實(shí)驗(yàn)已于武漢生物所（焦作武陟縣CDC）與北京生物所（商丘梁園區(qū)CDC）各完成I/II期入組1000余人。據(jù)披露，臨床數(shù)據(jù)顯示受試者已有抵抗新冠病毒抗體，疫苗的有效性得到充分驗(yàn)證；而在接受接種的志愿者當(dāng)中，以北京研究所數(shù)據(jù)為例，不良反應(yīng)率為3.5%，且表現(xiàn)為接種針眼紅腫發(fā)癢等最低等級(jí)的不良反應(yīng)。

在媒體交流會(huì)上，國(guó)藥集團(tuán)董事長(zhǎng)、黨委書(shū)記劉敬楨表示，為助力新冠病毒滅活疫苗的早日上市，助力抗擊疫情早日取得勝利，包括他本人在內(nèi)的國(guó)藥集團(tuán)所屬四級(jí)企業(yè)黨政主要負(fù)責(zé)人在內(nèi)的180名志愿者帶頭接種了新冠滅活疫苗；近期又有數(shù)百名國(guó)藥集團(tuán)干部員工自愿接種。

“我們做疫苗有一百年的歷史，它有一個(gè)準(zhǔn)則就是安全第一，人民的生命第一，這是我們的理念，關(guān)愛(ài)生命呵護(hù)健康。所以在新冠疫苗的研發(fā)過(guò)程中對(duì)安全尤其重視，一切操作都在嚴(yán)格的環(huán)境條件下去操作的。”楊曉明補(bǔ)充道。

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據(jù)悉，臨床試驗(yàn)共三期，試驗(yàn)方案采取年齡序貫、劑量序貫的雙序貫方式，臨床研究結(jié)束經(jīng)藥監(jiān)局技術(shù)審評(píng)，完成臨床現(xiàn)場(chǎng)核查、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查、中檢院質(zhì)量復(fù)核、GMP認(rèn)證方可上市，各環(huán)節(jié)串聯(lián)變并聯(lián)、加速推進(jìn)臨床研究，完成I-III期臨床直至上市，預(yù)計(jì)最快需要到今年底或明年初。

企業(yè)為主體的科研體系

新冠疫情發(fā)生以來(lái)，科研創(chuàng)新議題再一次成為從中央到全國(guó)人民關(guān)注的重點(diǎn)。改革開(kāi)放四十年中國(guó)科技創(chuàng)新成果發(fā)生的巨大提升，與各企業(yè)、各級(jí)政府的科研投入占比的逐年提升密切相關(guān)，其背后是中央關(guān)于加強(qiáng)企業(yè)為主體的科研體系建設(shè)思路。

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在闡述疫苗研發(fā)體系的問(wèn)題時(shí)，楊曉明研究員引用了“頂天立地”的比喻：“關(guān)于科研體系我們總理講過(guò)，要‘頂天立地’。‘頂天’是要?jiǎng)?chuàng)新，要充分的創(chuàng)新新的技術(shù)、新的模式。還要‘落地’，就要靠企業(yè)，企業(yè)是真正把技術(shù)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品轉(zhuǎn)化為服務(wù)的一個(gè)樞紐主體的單位。我們中國(guó)生物也是在這種方針指導(dǎo)下不斷地增加投入，扮演了我們以企業(yè)為主體的重要角色。”

10億的資金疫苗研發(fā)的科研投入不是一筆小數(shù)目，也反映出了作為生命健康醫(yī)藥健康領(lǐng)域唯一一支“國(guó)家隊(duì)”的擔(dān)當(dāng)、實(shí)力與自信。

據(jù)悉，在這次疫情防控中，除了疫苗研發(fā)布局之外，國(guó)藥集團(tuán)也啟動(dòng)多項(xiàng)科研攻關(guān)，包括率先研制使用22重呼吸道診斷試劑、新冠病毒核酸分子檢測(cè)試劑，并率先倡導(dǎo)了康復(fù)者恢復(fù)期血漿療法，率先研制出用于治療新冠肺炎的特異性免疫球蛋白等突破。

每年5月30日是全國(guó)科技工作者日。在這個(gè)特殊的日子里，向所有為實(shí)現(xiàn)新冠滅活疫苗的安全性、有效性、可及性，保障人民生命健康貢獻(xiàn)力量的科技工作者們表達(dá)問(wèn)候與敬意！

來(lái)源：凌妙