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美FDA緊急批準(zhǔn)的一種關(guān)鍵新冠療法被擱置
據(jù)外媒BGR報道，美國食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布了一個令人意想不到的新冠療法更新，該機構(gòu)已將COVID-19的血漿緊急批準(zhǔn)擱置。包括安東尼·福奇博士在內(nèi)的健康專家認(rèn)為，梅奧診所一項招募了數(shù)千名患者的研究得出的結(jié)論還不夠有說服力，需要進行更多的審查。
實驗證據(jù)和最近的一些研究表明，血漿療法對一些COVID-19患者有效。但最近的研究，包括梅奧診所的研究指出，只要血漿中含有豐富的抗體，并且在疾病的早期進行治療，這種治療就會有效。不過，這些都不是安慰劑對照的研究。健康專家們需要對這種療法給出答案，并擔(dān)心緊急批準(zhǔn)會減少隨機安慰劑對照血漿研究發(fā)生的機會。包括福奇在內(nèi)的一批聯(lián)邦高官已經(jīng)介入了這一過程，他們警告說，現(xiàn)有的數(shù)據(jù)還不夠有說服力。
兩位高級政府官員與《紐約時報》分享了這一消息。弗朗西斯·柯林斯博士和克利福德·萊恩博士同意福奇的說法。美國國家過敏和傳染病研究所的臨床主任萊恩說，在審查數(shù)據(jù)時，授權(quán)被擱置。
“我們?nèi)齻€人在通過隨機對照試驗獲得強大數(shù)據(jù)的重要性上是相當(dāng)一致的，一場大流行不會改變這一點，”萊恩在接受采訪時說。
衛(wèi)生官員表示，由梅奧診所進行的該國規(guī)模最大的血漿研究并沒有提供足夠強大的結(jié)論，以保證緊急批準(zhǔn)。梅奧診所的研究包括超過35000名住院患者。“較早使用療養(yǎng)血漿與較低的觀察到的7天和30天死亡率有關(guān)，”該研究指出。“使用抗體水平較高的療養(yǎng)血漿與降低7天和30天死亡率有關(guān)。”
該結(jié)論似乎與本周早些時候公布的休斯頓衛(wèi)理公會研究的結(jié)果一致。該論文稱，血漿治療降低了入院后三天內(nèi)接受高劑量抗體血漿的患者的死亡風(fēng)險。一旦衛(wèi)生官員確信這種治療是值得的，F(xiàn)DA可能仍然會批準(zhǔn)血漿療法用于緊急使用。與羥氯喹藥物不同的是，這些研究表明血漿確實對一些患者有效。然而羥氯喹在羥氯喹臨床試驗結(jié)束之前就獲得了緊急批準(zhǔn)。至少FDA很快就撤銷了一次，更多的論文顯示，這種抗瘧疾藥物對COVID-19治療無效，不能預(yù)防感染。
衛(wèi)生官員對血漿療法提出的主要問題是，在美國仍然沒有隨機的雙盲安慰劑研究。梅奧診所和休斯頓衛(wèi)理公會的研究都沒有對照組。鑒于COVID-19病例的增加，對血漿的需求也將會大量增加。梅奧診所的項目已經(jīng)給超過66000名COVID-19患者進行了輸血。此外還有一個問題涉及血漿的供應(yīng)。如果沒有足夠的捐獻者，就不可能為患者提供可以挽救他們生命的血漿。
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